Celluminovas läkemedelskandidat p-HTMI beviljas särläkemedelsstatus i EU för maligna gliom

June 17, 2024

• p-HTMI är ämnad att vägleda neurokirurger vid visualisering och borttagning av gliomstamceller som anses vara en stor bidragande orsak till den korta patientöverlevnaden.

• Särläkemedelsstatus (eng. Orphan Drug Designation) är en speciell status som beviljas läkemedelskandidater som anses vara potentiella behandlingar för ovanliga och livshotande sjukdomar.

• Vid marknadsgodkännande erhålls 10 års marknadsexklusivitet i EU.  

• Särläkemedelsstatus medför flertalet finansiella fördelar.

Celluminova, ett privatägt Life Science företag som specialiserar sig på identifiering av cancerstamceller, meddelar att Europeiska Kommissionen beviljat p-HTMI särläkemedelsstatus. Celluminovas patenterade substans p-HTMI är den första molekylen i sitt slag med potential att möjliggöra detektion av gliomstamceller via fluorescens under kirurgi av patienter med maligna gliom, inklusive den mest aggressiva formen glioblastom. Genom att rikta in sig på dessa tumördrivande celler förväntas p-HTMI kunna bromsa sjukdomsutvecklingen och öka patientens överlevnadstid.

”Kombinationen av särläkemedel- och SME¹-status beviljat av EMA² sätter oss i en mycket gynnsam situation som företag med avsevärt reducerade avgifter och kontinuerlig rådgivning under utvecklingen av p-HTMI”, säger Shirin Ilkhanizadeh, PhD, medgrundare och VD för Celluminova. ”Detta underlättar vår väg till marknadsgodkännande och gör det möjligt för oss att snabbare nå fram till dessa svårt sjuka patienter. Vi är mycket glada över att EMA håller med oss om att våra data är lovande och att de också ser det stora värdet av substansen”.

Idag innefattar behandlingen av glioblastom kirurgi, efterföljt av strålning och cellgifter. Trots denna behandling dör hälften av patienterna inom cirka 15 månader efter diagnos. Forskningen stödjer att denna dystra prognos till stor del beror på gliomstamcellernas förmåga att undkomma befintliga behandlingar och därmed ge upphov till återfall. 

I Sverige diagnostiseras ungefär 400 patienter per år med glioblastom medan antalet i Europa uppgår till 15 000 och i USA till 13 000 patienter. p-HTMI befinner sig i prekliniskt stadie och förväntas nå första kliniska studie i människa under 2026. 

För ytterligare information, vänligen kontakta

Shirin Ilkhanizadeh, VD
shirin@celluminova.se

Om p-HTMI

p-HTMI är en patenterad molekyl som möjliggör detektion av gliomstamceller via fluorescens. p-HTMI ingår för närvarande i en ex vivo studie (NCT05556486) för kartläggning av gliomstamceller i resektionsmarginalen av maligna gliom. 

Om maligna gliom

Maligna gliom är en form av elakartade hjärntumörer som utgörs av astrocytom, oligodendrogliom och glioblastom där den sistnämnda är den vanligaste och dödligaste formen. För en djupare beskrivning av klassificering av gliom, se “The fifth edition of the WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System (CNS)”, publicerad 2021.

Om Celluminova 

Celluminova är ett privatägt, svenskt Life Science företag som specialiserar sig på identifiering av cancerstamceller. Företaget bildades efter ett framgångsrikt samarbete mellan forskare på Linköpings Universitet och Karolinska Institutet. För vidare information om Celluminova och dess teknologi, vänligen besök företagets hemsida www.celluminova.se

¹ Small or medium-sized enterprises (SME): företag vars personal och intäkter understiger vissa gränser. Definitionen av små och medelstora företag är viktig för tillgången till finansiering och EU:s stödprogram. EMA tillhandahåller incitament för små och medelstora företag i syfte att främja innovation och utveckling av nya läkemedel.

² European Medicines Agency (EMA): Europeiska läkemedelsmyndighetens huvuduppgift är att godkänna och övervaka läkemedel i EU.

Bildtillgångar

Foto: Jens Tärning.